厂家备首营资料...

第一篇：厂家备首营资料...

首次经营产品资料目录

准备资料----生产企业

1.营业执照；

2.医疗器械生产许可证；

3.组织代码、税务登记证；

4.产品的注册证及登记表；

5.相应产品的说明书；

6.相应产品的质检单；

7.产品的质量标准；

8.如为第三类产品准备样品一份；

准备资料----经营企业

1.营业执照；

2.医疗器械经营许可证；

3.组织代码；

4.税务登记证；

5.委托书；

7.空白的购销合同

8.质量保证书

备注：1.增值税发票是哪边公司开？生产厂家开还是经营（代理）公司开？

2.公司打款对公对私？？？

3.相应的打款账号等资料请准备。

第二篇：首营资料

审核首营药品企业（品种）应提供的资料 营业执照、药品生产（经营）许可证、GMP(GSP)证书、税务登记证、组织机构代码证、质量体系调查表、质量保证协议、法人授权委托书、业务员身份证、上岗证复印件。

首营品种须提供产品注册批件、省级药检所提供的检验报告、物价批文、产品质量标准。以上证照须加盖供货企业原印章。审核首营保健食品企业应提供的资料

营业执照、食品卫生许可证、保健食品GMP证书、保健品注册批件、省级疾控部门的检验报告、产品质量标准、税务登记证、组织机构代码证、商品条形码证书、质量保证协议、法人授权委托书、业务员身份证。以上证照须加盖供货企业原印章。

第三篇：首营资料

1、企业资质

（1）许可证、营业执照、GSP 文件

a、营业执照要求有最新年检的b、GSP如果过期要求有药监局的受理证明或现场检查或网上公示，正式下来后及时替换受理件。

（2）企业对业务员的授权委托，要求必须涵盖以下内容：

a、受委托人的姓名、身份证号码

b、授权品种明细、授权地区、授权期限

c、授权书必须加盖法人印章及签字及法人身份证复印件

（3）业务员身份证及上岗证复印件

（4）商业委托书

（5）质量保证协议

（6）组织机构代码证、税务登记证、一般纳税人资格

2、产品资质

（1）产品的生产批件（批准文号的批件）；进口品种需《进口药品注册证》或

《医药产品注册证》

重点强调：

1、如注册证过期则需要有药品再注册受理通知书，申请事项注明“生产”。

2、如说明书中有变更事项，如产地更名、增加规格、有效期更改、批准文号及执行标准变更等，需要有药品补充申请批件注明。

3、如药品存在委托生产情况，则需要出具委托生产批件。

（2）产品的质量标准

重点强调：

1、除药典标准外，标准上必须有标准编号

2、如标准为试行，则需要有药品再注册受理通知书，申请事项注明“由试行标准转为正式标准。”

3、产品质量标准需提供最近一版药典的质量标准

（3）检验报告

重点强调：

1、产品当地省级药检所出具的近期药检单，进口药品需要《进口生物制品检验报告书》生物制品则需《生物制品批签发证》

2、检单上品种的产地、规格、检验标准应低于所报品种说明书对应。

（4）商标注册证

重点强调：

1、说明书、包装盒上所有带标示的需要商标注册证。

2、注册人是否与实际生产企业名称符合，如不符合需要有商标注册变更证明，写明注册人变更，或有允许现生产企业使用此商标的合同。

3、注册有期限，如注册期限已经过期，则需要有商标核准续展证明，延长有效期限。

（5）包装批文、说明书批文（药监局审批通过的包装盒、说明书，有药监局盖章），特殊地区药监局不予备案的，把说明书、包装盒复印盖厂家章即可。重点强调：要最新的实物，与批件相符。

（7）包装、说明书、标签实物（2份）

（8）物价单（2份）必须是国家发改委或省级（黑龙江）物价局备案的物价，其它的如各省市的或企业自主定价的物价需要到黑龙江省物价局先备案。

第四篇：办理首营所需资料

办理首营所需资料

一、首营企业

1、首营生产企业所需资料

1）

2）

3）

4）

5）

6）

7）

8）

9）生产许可证 营业执照（带年检章）质量体系保证调查表（合格供货企业档案表）质量保证书 法人委托书 GMP证书 组织机构代码证（带年检章）销售清单样票(税票样票）印鉴备案表（公章、质量章、合同章、发票章、出库（业务或销售）章、财

务章、法人代表章（签名））

10）销售员上岗证复印件

11）销售员身份证复印件

以上资料均需盖原印章

二、首营品种所需资料

1）

2）

3）

4）

5）

6）

7）生产批件 质量标准 物价批文 商标注册证 非处方药要提供非处方药登记表近一年内省检单 包装盒与说明书的批件（样盒）

以上资料均需盖原印章

8）

9）

首批入库药品的出厂检验报告单（盖质量部门章）最小包装样品、标签，说明书（与实物一致）

首营经营企业所需资料

1、经营许可证

2、营业执照

3、质量体系保证调查表（合格供货企业档案表）

4、质量保证书

5、GSP证书

法人委托书

8、组织机构代码证

9、印鉴备案表（公章、质量章、合同章、出库章、财务章、法人代表章（签名））

10、销售员上岗证复印件

11、销售员身份证复印件

12、所供药品的批准文件、质量标准、和同批号的检验报告单

13、销售清单样票

14.发票样票

以上资料均需盖原印章

非药品首营资料

1）

2）

3）

4）

5）

6）

7）

8）

9）生产许可证（卫生许可证）营业执照 质量体系保证调查表 质量保证书 法人委托书 生产批件 质量标准 物价批文 省级检验报告书（第三方权威部门检测报告）

10）出厂检验报告单

11）商标注册证

以上资料均需加盖企业章

12）销售人员上岗证，身份证复印件

13）同批号的样品三盒

14）首营企业审批表、首营品种审批表

15）销售清单样票发票样票

以上资料均需加盖企业章

经营酒水首营资料

1）、营业执照

2）、卫生许可证

3）、生产许可证（限生产商）

4）、登记表

5）、酒类商品经销授权书（限生产商）等复印件。

6）、质量体系保证调查表（合格供货企业档案表）

7）

8）

质量保证书 法人委托书

9）组织机构代码证（带年检章）

10）销售清单样票（税票样票）

11）印鉴备案表（公章、质量章、合同章、发票章、出库（业务或销售）章、财

务章、法人代表章（签名））

12）销售员身份证复印件

13）与该酒水同批号的检验报告单

新增销售客户

a)药品批发、零售企业：

1）

2）药品经营许可证、GSP证书 营业执照

2、医疗机构：

非营利性医疗机构：医疗机构执业许可证

营利性医疗机构：医疗机构执业许可证、营业执照

以上资料须盖原章，在有效期内使用

第五篇：首营资料索取目录

2024年药品、医疗器械首营资料目录

首营企业资质要求：（必须加盖原红章）

一、药品供应商

1、《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件加盖公章。

2、营业执照（最新年检）。

3、《药品生产质量管理规范(GMP)》或《药品经营质量管理规范(GSP)》复印件加盖公章。

4、《税务登记证》、《组织机构代码证》、开票信息（复印件加盖公章）。

5、相关印章印模备案（鲜章）、随货同行单（盖出库专用章）、发票、出库单模板所有都要加盖公章。

6、销售委托书（加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限）。

7、加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件。

8、销售人员的上岗证（不强行要求）。

9、药品质量保证协议书（需包含以下条款）：（1）明确双方质量责任；

（2）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；（3）供货单位应当按照国家规定开具发票；（4）药品质量符合药品标准等有关要求；（5）药品包装、标签、说明书符合有关规定；（6）药品运输的质量保证及责任；（7）质量保证协议的有效期限。（8）写明期限。

10、质量体系调查表/合格供方档案表

11、购销合同

二、医疗器械供应商

1、《器械生产许可证》或《器械经营许可证》。

2、营业执照（最新年检）。

4、《税务登记证》、《组织机构代码证》、开户许可证、开票信息。

5、相关印章印模（鲜章）、随货同行单（出库专用章）、发票、出库单模板。（不强行要求，尽量索取）

6、销售委托书（加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限）。

7、加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件。

8、销售人员的上岗证（不强行要求）。

9、质量保证协议书，10、质量体系调查表/合格供方档案表

11、购销合同

首营品种资料要求：

一、药品品种资料

1.药品生产批件（药品注册批件）或者再注册批件复印件加盖公章。

2.药品质量标准（若试行标准已过期，需提供标准转正申请材料）复印件加盖公章。3.药品补充申请批件复印件加盖公章。

4.药品说明书、药品包装材料（复印件加盖公章）。5.进口药品注册证或者进口批件复印件加盖公章。6.药品检验报告书复印件加盖公章。

7.生物制品批签发合格证复印件复印件加盖公章。

8、进口麻醉药品、精神药品除取得《进口药品注册证》或者《进口药品批件》外，还应取得《进口准许证》（复印件加盖公章）。

二、医疗器械品种资料

1、器械注册证。

2、医疗器械产品注册登记表。

3、器械的相关技术标准（国家标准、行业标准、注册标准）。

4、产品说明书或其他资料

销售客户资质：（必须加盖原红章）以下资料都是复印件加盖公司鲜章

一、药品销售客户

1、《药品生产许可证》或《药品经营许可证》。

2、营业执照（最新年检）。

3、《药品生产质量管理规范（GMP）》或《药品经营质量管理规范（GSP）》。

4、《税务登记证》、《组织机构代码证》、开户许可证、开票信息。

5、相关印章印模备案（鲜章）、随货同行单（盖出库专用章）、发票、出库单模板所有都要加盖公章。

6、质量体系调查表、合格方档案表

7、采购委托书（加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限）。

8、提货委托（加盖提货单位公章原印章的提货人员身份证复印件）。

9、质量保证协议协议（对方为客户）

10、提（收）货委托书

二、医疗器械销售客户

1、《器械经营许可证》。

2、营业执照（最新年检）

4、《税务登记证》、《组织机构代码证》、开户许可证、开票信息

5、相关印章印模备案（鲜章）、随货同行单（盖出库专用章）、发票、出库单模板所有都要加盖公章。

6、质量体系调查表/合格方档案表

7、采购委托书

8、质保协议（客户）

9、购销合同

首营品种/企业资料新要求：

1.不同供货商来的同种品种，假设已经建立过首营品种资料，则不需要再索取品种资料。2.品种资料可以传扫描件，加盖供货商红章，质管部以电子档存档。3.检验报告书也可以以电子档存档，加盖供应商红章。4.印模印章备案必须是原章，彩打、复印、铅印均不行。5.出库单和发票样式要加盖相应的红章。医院：医疗机构执业许可证（盖公章，鲜章）

药店：证照都要，开不了采购委托书的情况 就要法人身份证复印件加盖公章