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第一篇：二类医疗器械临床豁免在征求意见稿中，对于医疗器械获得豁免权的条件有两条：第一，产品作用机理和工作原理明确、设计定型、生产工艺成熟，预期用途和适用范围明确且已成为常规用途，临床应用多年且无严重不良事件记录；第二，通过非临床性能评价，...
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