办理医疗器械经营许可证所需资料[5篇]

第一篇：办理医疗器械经营许可证所需资料

办理医疗器械经营许可证所需资料

1、查名表或营业执照、代码证书复印件

2、法人代表、质量负责人、质量员、验收员的身份证、学历证书、简历复印件。

3、销售人员、财务人员等其他人员身份证复印件

4、委托方的执照、代码、税务、医疗器械生产许可证或医疗器械经营许可证、授权书、所经营类别的医疗器械注册证及登记表复印件

5、具体经营地址、邮编、联系方式

6、质量管理制度

试剂类增加：

1、试剂类质量管理制度

2、员工培训资料（可以试卷考试形式）

3、人员要求（不得兼职）：质量管理人员应具有本科以上、中级资称（主管检验师或检验学相关专业），验收、售后服务人员应具有检验学专业中专以上学历，仓管、销售人员应具有中专以上学历。

4、公司与员工签订的劳动合同

5、员工任职文件（指XXX担任何种职务）和花名册

6、产品运输温度记录表（包括运输设备、冷藏功能的证明资料）

7、质量管理、验收、仓管等主要人员的区（县）级以上医院体检表

8、计算机信息管理系统软件

9、承诺书（法人及3名主要人员）

注：从上海市药监局网站下载申请表，初步填写清楚。

第二篇：医疗器械经营许可证如何办理.doc

医疗器械经营许可证办理需知：

一、《医疗器械经营企业许可证》（以下简称《许可证》）申报资料格式

1、《许可证》新开办、变更、换证等相关行政许可事项的申报资料必须装订成册，编制页码，制定目录，便于查阅、整理。

2、申报资料统一使用A4纸规格，应打印或填写清楚整洁，装订规范。

二、新申办企业必备资料

1、申请设立医疗器械经营企业的报告一份，填写或打印《医疗器械经营企业许可申请表》（一式四份）；

2、工商行政管理部门出具的《企业名称预核准通知书》；

三、人员资料

A、拟担任法定代表和企业负责人的身份证、户口薄或公安机关出具的相关证明等证件及学历证明、健康证明；

B、拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者专业技术职务证明复印件及个人从业简历、聘用协议、健康证明；

C、拟办企业人员花名册，以及健康证明。花名册内容包括：姓名，性别，年龄，专业技术职务/学历，职务/岗位。

四、拟办企业组织机构与职能；

企业制定组织机构框图，清晰明确地标识出企业内部分工情况，以及企业人员岗位职能情况。

五、拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明（或者租赁协议）复印件。

六、拟办企业产品质量管理制度文件及存储设施、设备目录；

七、拟办企业经营品种目录；

目录中包括以下内容：产品名称、厂家、规格、注册证号，以及相应产品存储条件、要求的说明。

八、根据公司经营要求提供相应厂家注册证；

九、经营一类产品不需要办理医疗器械经营许可证。

十、医疗器械经营许可证新办为二类、三类。

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第三篇：医疗器械经营许可证申报资料（模版）

医疗器械经营企业许可（新开办，换证）申报资料

1、申请报告。

2、《医疗器械经营企业许可证申请表》(一式两份)。（从太原市食品药品监督管理局网站下载）

3、工商行政管理部门出具的企业名称预先核准通知书或营业执照（副本）和组织机构代码证（副本），复印件。

4、企业法定代表人、企业负责人身份证复印件。

5、质量管理负责人聘任文件、身份证、学历或职称证明复印件及个人简历。

6、质量验收人员聘任文件、身份证、学历或职称证明复印件及个人简历。

7、企业注册地址、仓库地址地理位置图、平面图(注明面积及区域用途)、房产证明或租房协议和所租房的房产证明复印件。

8、企业质量管理组织机构设置框图。

9、质量管理制度文件：

（1）各级质量责任制度；

（2）采购管理制度；

（3）首次经营品种管理制度；

（4）进货验收制度。

（5）仓储保管制度。

（6）效期产品管理制度。

（7）不合格品管理制度。

（8）出库复核管理制度。

（9）销售和售后服务制度；

（10）产品质量跟踪和不良事件报告制度；

（11）产品质量投诉处理制度；

（12）退货管理制度。

（13）人员健康管理制度。

10、所提交材料真实性自我保证声明（需列出报材料目录，并对提交 的材料做出如有虚假承担法律责任的承诺）。

第四篇：办理道路运输经营许可证所需资料

办理道路经营许可证所需的资料：

1、《道路运输经营申请表》

2、营业执照

3、负责人身份证明，经办人的身份证和委托书

4、租赁合同或经营货运站站的土地、房屋的合法证明

5、公司章程

6、已购置车辆的，应提供机动车辆行驶证、机动车综合性能检测报告单和车辆技术等级评定表；拟投入车辆的，应提供入车辆的承诺书，承诺书应当包括车辆数量、类型、技术性能、投入时间等内容；

7、聘用或拟聘用驾驶员的机动车驾驶证、从业资格证及其复印件；

8、安全生产管理制度文本：

（一）安全生产操作规程，安全生产和岗位责任制；

（二）安全生产监督检查制度；

（三）从业人员安全管理制度；

（四）安全例会制度；

（五）安全培训和教育学习制度；

（六）车辆、设施、设备安全管理制度；

（七）交通事故、自然灾害、公共卫生以及其他突发公共事件的道路运输应急预案。应急预案应当包括报告程序、应急指挥、应急车辆和设备的储备以及处置措施等内容。

第五篇：申请或换发《医疗器械经营企业许可证》所需资料

申请或换发《医疗器械经营企业许可证》

所需资料

1.企业法人委托书（法人或申办人本人办理可不提供）； 2.申请发放《医疗器械经营企业许可证》的书面报告； 3.关于申报资料真实性自我保证的声明；

4.《医疗器械经营企业许可证申请表》，内含《医疗器械经营企业基本情况表》《拟经营产品情况表》《医疗器械经营企业从业人员情况表》《企业设施设备情况表》。并提交以上电子表格资料（客户端软件）；

5.工商部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》复印件 ； 6.拟担任法定代表人和企业负责人身份证明、学历证明及健康证明复印件； 7.拟办企业质量管理人员身份证、健康证、学历证或职称证复印件、个人从业简历、聘用协议；企业其他人员健康证或体检表复印件（企业留存原件）；

8、拟办企业人员花名册，身份证以及健康证明。花名册内容包括：姓名，性别，年龄，专业技术职务/学历，职务/岗位。

9、拟办企业组织机构和职能图；

10、拟办企业注册地址的地理位置图、平面图（注明使用面积）、房屋租赁协议或产权证明复印件（带原件核对）；

11、拟办企业仓库的地理位置图、平面图（注明使用面积）、房屋租赁协议或产权证明复印件（带原件核对）；

12、拟办企业产品质量管理制度文件及表格目录。

注：以上资料均用A4纸打印