境内第三类、进口医疗器械注册文件受理标准5篇

第一篇：境内第三类、进口医疗器械注册文件受理标准

境内第三类、进口医疗器械注册文件受理标准

一般要求

一、申报资料分别按《进口医疗器械注册申请表》及《医疗器械产品注册申请表》所附《注册申请应附资料及顺序》的要求装订成册。

二、申报资料每项文件的首页右侧贴上提示标签，标签上标明顺序号。

三、由企业编写的文件按A4规格纸张打印，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供。

四、申报资料的复印件应清晰，与原件完全一致。

五、申报资料中按规定受理的所有外文资料（名称、地址除外）均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料之后。译文由生产者或生产者委托注册单位加盖单位公章（可以是骑缝章）。

六、申报资料中同一项目的填写应当一致，不得前后矛盾。

七、申报资料中的产品名称应使用产品通用名，若有商品名，应标注商品名。通用名和商品名都受注册证管理。

具体要求

一、进口医疗器械注册文件

（一）注册申请表

1、中英文对照；

2、必须打印；

3、所有项目必须齐全,空缺栏用“/”表示不适用；

4、器械名称、规格型号、生产厂家的名称、地址必须与原产国政府（地区）批件上所载明的内容完全一致，必须与检测报告、产品使用说明书等相关内容一致；

5、企业不得擅自设定注册申请表的格式。申请表可到受理办领取或从《中国医疗器械信息网》上下载。

（二）生产者的合法生产资格的证明文件

由原产国政府部门批准其可以从事医疗器械生产和经营的证明文件（相当于我国的工商营业执照或生产企业许可证）。

（三）申请者的资格证明文件

1、申请者的营业执照；

2、生产者给予的代理注册的委托书。

（四）原产国（地区）政府批准或认可的作为医疗器械进入该国市场的证明文件

1、凡原产国（地区）政府对医疗器械在本国上市有专门批准件的，应提供此类正式的批准件，如美国FDA的510K、PMA、欧盟的CE证书等。

2、属以下两种情况之一：

（1）原产国政府规定无须办理上述专门批准件；

（2）申报产品在原有专门批件的产品基础上有所改动，由于注册单元的划分差别，原产国政府规定无须再次申报审批。

企业应做出情况说明，并提供以下相关证明文件：

（1）政府出具的自由销售证书；

（2）致外国政府证明；

（3）符合当地法规规定的企业自我保证声明。

（五）注册产品标准

1、由SDA标技委复核、编号、备案的注册产品标准；

2、企业标准应由生产者、生产者在中国的办事处代表签章或委托起草标准的单位签章，但必须在委托书中注明“产品质量由生产者负责”。

（六）产品使用说明书

执行《医疗器械说明书管理规定》。

（七）检测报告

1、由SDA认可的检测中心出具；

2、期限在近一年内；

3、所检项目应在该中心承检范围之中；

4、不在承检范围内的检测项目，由注册受理办公室确认的检测中心出具；

5、按照《进口医疗器械注册检测规定》，执行第十条第二款的规定所出具的认可报告。

（八）产品质量保证书

由生产者出具，保证在中国注册销售的产品同原产国上市的相同产品的质量完全一致。

（九）售后服务委托书

1、由生产者出具；

2、委托书应明确产品的名称；

3、多层委托时，每层委托人需提供生产者的认可文件。

（十）售后服务单位的承诺书

1、承诺书中所承诺的内容与委托书中委托的事宜应一致；

2、承诺书中还需包括：

（1）负有产品质量事故报告的责任；

（2）负有与国家医疗器械注册主管部门主动联系的责任；

（十一）售后服务单位的资格证明文件

营业执照（其经营范围应有相应的技术服务项目）或在华机构的登记证。

（十二）所提交材料真实性的自我保证声明

1、由生产者或其在华的办事机构出具；

2、列出提交材料的清单；

3、对承担责任的承诺。

（十三）产品质量跟踪报告

由生产者或售后服务单位出具产品在中国医疗单位使用后的质量跟踪报告。

（十四）临床试验报告

执行《医疗器械注册临床实验报告分项规定》。

注：生产者的定义为：以自己的名义把产品推向市场，并对该产品的安全有效负最终责任的单位。

二、国产第三类医疗器械注册文件

（一）注册申请表

1、打印、务必清楚、整洁；

2、所有项目必须填写齐全；

3、生产厂名、厂址必须与生产企业许可证上一致；

4、产品名称、规格、型号、必须与标准、检测、说明书中出现的内容一致。

5、企业不得擅自设定注册申请表的格式。申请表可到受理办领取或从《中国医疗器械信息网》上下载。

（二）医疗器械生产企业资格证明

生产企业许可证(复印件盖单位章)，所申报产品必须在许可证核定生产范围之内。

（三）产品技术报告

技术指标及主要性能指标确定的依据。

（四）安全风险分析报告

应有以下5个方面分析及相应的防范措施：

1、能量危害；

2、生物学危害；

3、环境危害；

4、有关使用的危害；

5、由功能失效、维护及老化引起的危害。

（五）注册产品标准及编制说明

执行《医疗器械标准管理办法》。

（六）产品性能自测报告

产品性能自测项目为产品注册标准中规定的出厂检测项目，有主检、审核人签字。

（七）检测报告

1、SDA认可的检测中心；

2、期限在近一年以内；

3、所检项目必须在国家局认可的该中心承检范围之中；

4、不在承检范围内的检测项目，由注册受理办公室确认的检测中心出具。

（八）临床报告

１、按“《医疗器械注册管理办法》的分项规定”提供临床报告；

２、临床试验执行《医疗器械临床试验管理办法》，过渡期执行９７年发布的《医疗器械产品临床验证暂行规定》。

（九）产品使用说明书

执行《医疗器械说明书管理规定》。

（十）真实性自我保证

1、交材料的清单；

2、对承担责任的承诺。

（十一）试产期间产品完善报告

在试产期间产品若做过改进或完善，企业必须对产品的变动逐一加以说明。

（十二）质量跟踪报告

由生产者或售后服务单位出具产品在中国医疗单位使用后的质量跟踪报告。

（十三）质量体系考核报告

根据对不同产品的要求，提供相应形式的质量体系考核报告

1、省药监局签章在有效期之内的体系考核报告；

2、中国医疗器械质量认证中心出具的在有效期内的认证证书；

3、一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则检查验收报告。

第二篇：境内第三类医疗器械首次注册（本站推荐）

境内第三类医疗器械首次注册

2024年11月05日 发布

六、申请人提交材料目录：

资料编号(一)境内第三类医疗器械注册申请表；

资料编号(二)医疗器械生产企业资格证明；

资料编号(三)产品技术报告；

资料编号(四)安全风险分析报告；

资料编号(五)适用的产品标准及说明；

资料编号(六)产品性能自测报告；

资料编号(七)医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告；

资料编号(八)医疗器械临床试验资料；

资料编号(九)医疗器械说明书；

资料编号(十)产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件——根据对不同产品的要求，提供相应的质量体系考核报告；

资料编号(十一)所提交材料真实性的自我保证声明；

资料编号(十二)申请资料(重点是临床试验报告)和样品生产过程的真实性核查报告。

七、对申报资料的要求：

(一)申报资料的一般要求：

1、申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《医疗器械注册管理办法》附件3的顺序排列。每项资料加封页，封页上注明产品名称、申请人名称，右上角注明该项资料名称。各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料应装订成册。

2、申报资料一式一份，申报资料应使用A4规格纸张打印，内容完整、清楚、不得涂改，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供。

3、申报资料的复印件应清晰。

4、各项(上市批件、标准、检测报告、说明书)申报资料中的产品名称应与申请表中填写的产品名称实质性内容相对应。若有商品名，应标注商品名。申报资料应当使用中文，根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。

(二)申报资料的具体要求：

1、境内第三类医疗器械注册申请表

(1)医疗器械注册申请表可从www.feisuxs下载“医疗器械(体外诊断试剂)注册电子申报软件2024(含使用手册)”；

(2)医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一，表内各项应符合填表说明要求。

2、医疗器械生产企业资格证明

(1)生产企业许可证副本及营业执照副本的复印件，并加盖证书所属企业公章；

(2)所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内；

(3)在有效期内。

3、产品技术报告

应加盖生产企业公章。

4、安全风险分析报告

应加盖生产企业公章。

5、适用的产品标准及说明

(1)标准文本，应加盖生产企业公章；

(2)编制说明(适用于注册产品标准)；

(3)产品标准及编制说明一式两份，并提供两份标准一致的声明(适用于注册产品标准)；

(4)申报产品应包含在产品标准范围内；

(5)采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的：

①生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，并加盖生产企业公章；

②生产企业承担产品上市后的质量责任的声明，并加盖生产企业公章；

③生产企业有关产品型号、规格划分的说明，并加盖生产企业公章。

6、产品性能自测报告

(1)应当有主检人或者主检负责人、审核人签字，并加盖生产企业公章；

(2)执行国家标准、行业标准的，生产企业应当补充自定的出厂检测项目，并加盖生产企业公章。

7、医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告

(1)所检产品的规格型号应在本次注册申请范围内；

(2)检测类型应为注册检测或全性能国家监督抽查检测；

(3)原件；

(4)在有效期内(执行《医疗器械注册管理办法》附件3第7条)。

注：执行《医疗器械注册管理办法》第十一条、第十二条、第十三条的规定的，生产企业应当提供相应的说明文件，并加盖生产企业公章。

8、医疗器械临床试验资料

(1)生产企业应当在两家以上(含两家)“国家药品临床研究基地”进行临床试验；

(2)其临床试验资料中应当包括临床试验合同、临床试验方案、临床试验报告：

①临床试验合同应有承担临床试验的医疗机构及实施者签字并盖章；

②临床试验方案应有伦理委员会、承担临床试验的医疗机构及实施者盖章；

③临床试验报告应有临床试验负责人及临床试验人员签字并由试验主管部门盖章确认。

9、医疗器械说明书

应提供说明书，说明书应加盖生产企业公章；省略说明书的，应由生产企业出具说明文件，并加盖生产企业公章。

10、产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件——根据对不同产品的要求，提供相应的质量体系考核报告

(1)省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门签章；若为医疗器械质量体系认证证书可以提供复印件，但应加盖证书所属企业公章；

(2)在有效期内；

(3)体系涵盖申报产品。

11、所提交材料真实性的自我保证声明

(1)所提交材料的清单；

(2)生产企业承担法律责任的承诺；

(3)加盖生产企业公章。

12、申请资料(重点是临床试验报告)和样品生产过程的真实性核查报告

各省(区、市)食品药品监督管理部门在质量管理体系考核过程中，要对生产企业拟提交的第三类医疗器械首次注册申请资料(重点是临床试验报告)和样品生产过程的真实性组织核查。生产企业在提出体系考核申请时，应当同时递交相关资料。对承担临床试验的医疗机构不在生产企业所在省(区、市)辖区内的，生产企业所在地的省(区、市)食品药品监督管理部门可以委托承担临床试验的医疗机构所在地的省(区、市)食品药品监督管理部门组织核查，并出具核查意见。国家食品药品监督管理总局根据需要对第三类医疗器械首次注册申请资料真实性的核查情况进行抽查。

第三篇：境内第三类医疗器械首次注册

一、项目名称：国产医疗器械注册

二、许可内容：境内第三类医疗器械首次注册

三、设定和实施许可的法律依据：

《医疗器械监督管理条例》第八条、第十二条、《医疗器械注册管理办法》

四、收费：不收费。

2024年02月18日 发布

五、数量限制：本许可事项无数量限制。

六、申请人提交材料目录：

资料编号

1、境内医疗器械注册申请表；

资料编号

2、医疗器械生产企业资格证明；

资料编号

3、产品技术报告；

资料编号

4、安全风险分析报告；

资料编号

5、适用的产品标准及说明（两份）；

资料编号

6、产品性能自测报告；

资料编号

7、医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告；

资料编号

8、医疗器械临床试验资料；

资料编号

9、医疗器械说明书；

资料编号

10、产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件——根据对不同产品的要求，提供相应的质量体系考核报告；

资料编号

11、所提交材料真实性的自我保证声明。

七、对申请材料的要求：

（一）申报资料的一般要求：

1、申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《医疗器械注册管理办法》附件3的顺序排列。每项资料加封页，封页上注明产品名称、申请人名称，右上角注明该项资料名称。各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料应装订成册。

2、申报资料一式一份，申报资料应使用A4规格纸张打印，内容完整、清楚、不得涂改，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供。

3、申报资料的复印件应清晰。

4、各项（上市批件、标准、检测报告、说明书）申报资料中的产品名称应与申请表中填写的产品名称实质性内容相对应。若有商品名，应标注商品名。申报资料应当使用中文，根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。

5、申报资料受理后，企业不得自行补充申请，但属于《医疗器械注册管理办法》第三十八条规定情形的，可以补充申请。

（二）申报资料的具体要求：

1、医疗器械注册申请表

（1）医疗器械注册申请表可从www.feisuxs下载；

（2）医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一，表内各项应符合填写说明要求。

2、医疗器械生产企业资格证明

（1）生产企业许可证副本及营业执照副本的复印件，并加盖证书所属企业公章；

（2）所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内；

（3）在有效期内。

3、产品技术报告

应加盖生产企业公章。

4、安全风险分析报告

应加盖生产企业公章。

5、产品标准

（1）标准文本，应加盖生产企业公章；

（2）编制说明（适用于注册产品标准）；

（3）申报产品应包含在产品标准范围内；

（4）采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的：

①生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，并加盖生产企业公章；

②生产企业承担产品上市后的质量责任的声明，并加盖生产企业公章；

③生产企业有关产品型号、规格划分的说明，并加盖生产企业公章。

6、产品性能自测报告

（1）应当有主检人或者主检负责人、审核人签字，并加盖生产企业公章；

（2）执行国家标准、行业标准的，生产企业应当补充自定的出厂检测项目，并加盖生产企业公章。

7、检测报告

（1）所检产品的规格型号应在本次注册申请范围内；

（2）检测类型应为注册检测或全性能国家监督抽查检测；

（3）原件；

（4）在有效期内（执行《医疗器械注册管理办法》附件3第7条）。

注：执行《医疗器械注册管理办法》第十一条、第十二条、第十三条的规定的，生产企业应当提供相应的说明文件，并加盖生产企业公章。

8、医疗器械临床试验资料

（1）生产企业应当在两家以上（含两家）“国家药品临床研究基地”进行临床试验；

（2）其临床试验资料中应当包括临床试验合同、临床试验方案、临床试验报告：

①临床试验合同应有承担临床试验的医疗机构及实施者签字并盖章；

②临床试验方案应有伦理委员会、承担临床试验的医疗机构及实施者盖章；

③ 临床试验报告应有临床试验负责人及临床试验人员签字并由试验主管部门盖章确认。

9、医疗器械说明书

应提供说明书，说明书应加盖生产企业公章；省略说明书的，应由生产企业出具说明文件，并加盖生产企业公章。

10、产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件——根据对不同产品的要求，提供相应的质量体系考核报告

（1）省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门签章；若为医疗器械质量体系认证证书可以提供复印件，但应加盖证书所属企业公章；

（2）在有效期内；

（3）体系涵盖申报产品。

11、所提交材料真实性的自我保证声明

（1）所提交材料的清单；

（2）生产企业承担法律责任的承诺；

（3）加盖生产企业公章。

八、申办流程示意图：

九、许可程序：

（一）受理：

申请人向行政受理服务中心提出申请，按照本《须知》第六条所列目录提交申请材料，受理中心工作人员按照《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》（国药监械[2024]111号）的要求对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。

（二）审查：

行政受理服务中心受理后，即将申请材料送交医疗器械技术审评中心进行技术审评，技术审评包括产品检测和专家评审，技术审评不能超过60日。但经专家评审，对申请人提出整改意见的，申请人整改时间不计入许可时限。

（三）许可决定：

收到医疗器械技术审评中心完成技术审评的资料后，国家食品药品监督管理局在30日内作出予以注册或者不予注册的决定，不予注册的，应当书面说明理由。

（四）送达：

自行政许可决定作出之日起10日内，SFDA行政受理服务中心将行政许可决定送达申请人。

十、承诺时限：自受理之日起，90日内作出行政许可决定。

十一、实施机关：

实施机关：国家食品药品监督管理局

受理地点：国家食品药品监督管理局行政受理服务中心

十二、事项变更：

医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起30日内，申请办理变更手续或者重新注册。

十三、许可证件有效期与延续：

医疗器械产品注册证书有效期四年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前6个月内，申请重新注册。

十四、许可年审或年检：无

十五、受理咨询与投诉机构：

咨询：国家食品药品监督管理局医疗器械司注册处

投诉：国家食品药品监督管理局驻局监察局、政策法规司执法监督处

注：本须知工作期限以工作日计算，不含法定节假日

第四篇：境内第三类医疗器械重新注册

境内第三类医疗器械重新注册

2024年11月05日 发布

一、项目名称：国产医疗器械注册

二、许可内容：境内第三类医疗器械重新注册

三、实施依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》

四、收费：不收费

五、数量限制：本许可事项无数量限制

六、申请人提交材料目录：

资料编号(一)境内第三类医疗器械注册申请表；

资料编号(二)医疗器械生产企业资格证明；

资料编号(三)原医疗器械注册证书；

资料编号(四)医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告；

资料编号(五)适用的产品标准及说明；

资料编号(六)产品质量跟踪报告；

资料编号(七)医疗器械说明书；

资料编号(八)产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件——根据对不同产品的要求，提供相应的质量体系考核报告；

资料编号(九)属于《医疗器械注册管理办法》第三十四条情形的，应当提供相应的情况说明和证明性文件；

资料编号(十)所提交材料真实性的自我保证声明；

资料编号(十一)其他。

七、对申报资料的要求：

(一)申报资料的一般要求：

1、申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《医疗器械注册管理办法》附件5的顺序排列。每项资料加封页，封页上注明产品名称、申请人名称，右上角注明该项资料名称。各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料应装订成册。

2、申报资料一式一份，申报资料应使用A4规格纸张打印，内容完整、清楚、不得涂改，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供。

3、申报资料的复印件应清晰。

4、各项(上市批件、标准、检测报告、说明书)申报资料中的产品名称应与申请表中填写的产品名称实质性内容相对应。若有商品名，应标注商品名。申报资料应当使用中文，根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。

(二)申报资料的具体要求：

1、境内第三类医疗器械注册申请表

(1)医疗器械注册申请表可从www.feisuxs下载“医疗器械(体外诊断试剂)注册电子申报软件2024(含使用手册)”；

(2)医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一，表内各项应符合填表说明要求。

2、医疗器械生产企业资格证明

(1)生产企业许可证副本及营业执照副本的复印件，并加盖证书所属企业公章；

(2)所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内；

(3)在有效期内。

3、原医疗器械注册证书

(1)属于《医疗器械注册管理办法》第五章第三十三条情形的，提交原医疗器械注册证书复印件；

(2)申请变更重新注册时，生产企业应提交原医疗器械注册证书复印件，并在该复印件上注明其与原件一致，同时由生产企业签章；领取新的医疗器械注册证书时须交回原件。

4、医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告

(1)所检产品的规格型号应在本次注册申请范围内；

(2)检测类型应为注册检测或全性能国家监督抽查检测；

(3)原件；

(4)在有效期内(执行《医疗器械注册管理办法》附件5第4条)。

注：执行《医疗器械注册管理办法》第十一条、第十二条、第十四条的规定的，生产企业应当提供相应的说明文件，并加盖生产企业公章。

5、适用的产品标准及说明

(1)标准文本，应加盖生产企业公章；

(2)编制说明(适用于注册产品标准)；

(3)产品标准及编制说明一式两份，并提供两份标准一致的声明(适用于注册产品标准)；

(4)申报产品应包含在产品标准范围内；

(5)采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的：

①生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，并加盖生产企业公章；

②生产企业承担产品上市后的质量责任的声明，并加盖生产企业公章；

③生产企业有关产品型号、规格划分的说明，并加盖生产企业公章。

6、产品质量跟踪报告

应加盖生产企业公章。

7、医疗器械说明书

应提供说明书，说明书应加盖生产企业公章；省略说明书的，应由生产企业出具说明文件，并加盖生产企业公章。

8、产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件——根据对不同产品的要求，提供相应的质量体系考核报告

(1)省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门签章；若为医疗器械质量体系认证证书可以提供复印件，但应加盖证书所属企业公章；

(2)在有效期内；

(3)体系涵盖申报产品。

9、属于《医疗器械注册管理办法》第五章第三十四条情形的，应当提交相应的情况说明文件，并加盖生产企业公章。

10、所提交材料真实性的自我保证声明

(1)所提交材料的清单；

(2)生产企业承担法律责任的承诺；

(3)加盖生产企业公章。

11、其他

(1)对于产品、产品标准和说明书均没有变化的重新注册项目，生产企业应当提交没有变化的声明，不再提交注册产品标准、注册检测报告和说明书，经批准予以重新注册的，仍执行原注册产品标准和说明书；

(2)对于产品、产品标准或说明书有变化的重新注册项目，生产企业除按有关规定提交申报资料外，还应当提交产品、产品标准或说明书变化前后的对照表以及相应的支持性资料。

八、申办流程示意图：

九、许可程序：

(一)受理：

申请人向行政受理服务中心提出申请，按照本《须知》第六条所列目录提交申请材料，受理中心工作人员按照《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》(国药监械[2024]111号)的要求对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。

(二)审查：

行政受理服务中心受理后，即将申请材料送交医疗器械技术审评中心进行技术审评，技术审评包括产品检测和专家评审，技术审评不能超过60日。但经专家评审，对申请人提出整改意见的，申请人整改时间不计入许可时限。

(三)许可决定：

收到医疗器械技术审评中心完成技术审评的资料后，国家食品药品监督管理局在30日内作出予以注册或者不予注册的决定，不予注册的，应当书面说明理由。

(四)送达：

自行政许可决定作出之日起10日内，SFDA行政受理服务中心将行政许可决定送达申请人。

十、承诺时限：

自受理之日起，90日内作出行政许可决定。

十一、实施机关：

实施机关：国家食品药品监督管理局

受理地点：国家食品药品监督管理局行政受理服务中心

十二、事项变更：

医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起30日内，申请办理变更手续或者重新注册。

十三、许可证件有效期与延续：

医疗器械产品注册证书有效期四年。医疗器械注册证书有效期届满，需要继续销售或者使用医疗器械的，生产企业应当在医疗器械注册证书有效期届满前6个月内，申请到期重新注册。逾期办理的，重新注册时应当对产品进行注册检测。

十四、许可年审或年检：无

十五、受理咨询与投诉机构：

咨询：国家食品药品监督管理局

投诉：国家食品药品监督管理局驻局监察局、政策法规司

注：本须知工作期限以工作日计算，不含法定节假日

第五篇：境内第三类医疗器械首次注册

境内第三类医疗器械首次注册

一、项目名称：国产医疗器械注册

二、许可内容：境内第三类医疗器械首次注册

三、设定和实施许可的法律依据：

《医疗器械监督管理条例》第八条、第十二条、《医疗器械注册管理办法》

四、收费：不收费。

五、数量限制：本许可事项无数量限制。

六、申请人提交材料目录：

资料编号

1、境内医疗器械注册申请表；

资料编号

2、医疗器械生产企业资格证明；

资料编号

3、产品技术报告；

资料编号

4、安全风险分析报告；

资料编号

5、适用的产品标准及说明（两份）；

资料编号

6、产品性能自测报告；

资料编号

7、医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告；

资料编号

8、医疗器械临床试验资料；

资料编号

9、医疗器械说明书；

资料编号

10、产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件——根据对不同产品的要求，提供相应的质量体系考核报告；

资料编号

11、所提交材料真实性的自我保证声明。

七、对申请材料的要求：

（一）申报资料的一般要求：

1、申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《医疗器械注册管理办法》附件3的顺序排列。每项资料加封页，封页上注明产品名称、申请人 名称，右上角注明该项资料名称。各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料应装订成册。

2、申报资料一式一份，申报资料应使用A4规格纸张打印，内容完整、清楚、不得涂改，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供。

3、申报资料的复印件应清晰。

4、各项（上市批件、标准、检测报告、说明书）申报资料中的产品名称应与申请表中填写的产品名称实质性内容相对应。若有商品名，应标注商品名。申报资料应当使用中文，根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。

5、申报资料受理后，企业不得自行补充申请，但属于《医疗器械注册管理办法》第三十八条规定情形的，可以补充申请。

（二）申报资料的具体要求：

1、医疗器械注册申请表

（1）医疗器械注册申请表可从www.feisuxs下载；

（2）医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一，表内各项应符合填写说明要求。

2、医疗器械生产企业资格证明

（1）生产企业许可证副本及营业执照副本的复印件，并加盖证书所属企业公章；（2）所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内；（3）在有效期内。

3、产品技术报告

应加盖生产企业公章。

4、安全风险分析报告

应加盖生产企业公章。

5、产品标准

（1）标准文本，应加盖生产企业公章；（2）编制说明（适用于注册产品标准）；（3）申报产品应包含在产品标准范围内；

（4）采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的：

①生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，并加盖生产企业公章；

②生产企业承担产品上市后的质量责任的声明，并加盖生产企业公章；

③生产企业有关产品型号、规格划分的说明，并加盖生产企业公章。

6、产品性能自测报告

（1）应当有主检人或者主检负责人、审核人签字，并加盖生产企业公章；

（2）执行国家标准、行业标准的，生产企业应当补充自定的出厂检测项目，并加盖生产企业公章。

7、检测报告（1）所检产品的规格型号应在本次注册申请范围内；（2）检测类型应为注册检测或全性能国家监督抽查检测；（3）原件；

（4）在有效期内（执行《医疗器械注册管理办法》附件3第7条）。

注：执行《医疗器械注册管理办法》第十一条、第十二条、第十三条的规定的，生产企业应当提供相应的说明文件，并加盖生产企业公章。

8、医疗器械临床试验资料

（1）生产企业应当在两家以上（含两家）“国家药品临床研究基地”进行临床试验；

（2）其临床试验资料中应当包括临床试验合同、临床试验方案、临床试验报告：

①临床试验合同应有承担临床试验的医疗机构及实施者签字并盖章；

②临床试验方案应有伦理委员会、承担临床试验的医疗机构及实施者盖章；

③临床试验报告应有临床试验负责人及临床试验人员签字并由试验主管部门盖章确认。

9、医疗器械说明书

应提供说明书，说明书应加盖生产企业公章；省略说明书的，应由生产企业出具说明文件，并加盖生产企业公章。

10、产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件——根据对不同产品的要求，提供相应的质量体系考核报告

（1）省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门签章；若为医疗器械质量体系认证证书可以提供复印件，但应加盖证书所属企业公章；（2）在有效期内；（3）体系涵盖申报产品。

11、所提交材料真实性的自我保证声明（1）所提交材料的清单；

（2）生产企业承担法律责任的承诺；（3）加盖生产企业公章。

八、申办流程示意图：

九、许可程序：

（一）受理：

申请人向行政受理服务中心提出申请，按照本《须知》第六条所列目录提交申请材料，受理中心工作人员按照《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标 准》（国药监械[2024]111号）的要求对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属 于本行政机关职权范围的，应当即时作出不 予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正； 申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当 当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项 属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合 法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。

（二）审查：

行政受理服务中心受理后，即将申请材料送交医疗器械技术审评中心进行技术审评，技术审评包括产品检测和专家评审，技术审评不能超过60日。但经专家评审，对申请人提出整改意见的，申请人整改时间不计入许可时限。

（三）许可决定：

收到医疗器械技术审评中心完成技术审评的资料后，国家食品药品监督管理局在30日内作出予以注册或者不予注册的决定，不予注册的，应当书面说明理由。

（四）送达：

自行政许可决定作出之日起10日内，SFDA行政受理服务中心将行政许可决定送达申请人。

十、承诺时限：自受理之日起，90日内作出行政许可决定。

十一、实施机关：

实施机关：国家食品药品监督管理局

受理地点：国家食品药品监督管理局行政受理服务中心

十二、事项变更：

医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起30日内，申请办理变更手续或者重新注册。

十三、许可证件有效期与延续：

医疗器械产品注册证书有效期四年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前6个月内，申请重新注册。

十四、许可年审或年检：无

十五、受理咨询与投诉机构：

咨询：国家食品药品监督管理局医疗器械司注册处

投诉：国家食品药品监督管理局驻局监察局、政策法规司执法监督处

注：本须知工作期限以工作日计算，不含法定节假日

十六、表格下载

1、境内第三类医疗器械注册申请表.doc

2、第三类医疗器械产品体考申请表.doc